Unternehmensbeschreibung
Seit 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, die Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.700 Menschen aus über 50 Ländern zusammen, sie sind die Basis unseres nachhaltigen Erfolgs.
Stellenbeschreibung
In der Abteilung Regulatory Affairs am Standort Teterow übernehmen Sie für die TheraSorb Adsorber als Bestandteil der therapeutischen Apherese-Plattform die regulatorische Hauptverantwortung. Außerdem sorgen Sie in der Rolle als Gap Analyse Koordinator im Regulatory Information Management für die kontinuierliche Konformität der Produkte während des gesamten Lebenszyklus.
- Sie verantworten das erstmalige Inverkehrbringen und die kontinuierliche Sicherstellung der Verkehrsfähigkeit innerhalb der EU und unterstützen auch bei Zulassungen außerhalb der EU, Koordination und Betreuung der Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten in der EU gemäß gültiger europäischer und nationaler Gesetzgebung.
- Sie sind hauptverantwortlich für die Administration der zentralen Datenbank für Normen „Nautos“
- Initiale Erstellung und Aktualisierung von Konformitätsbewertungsdokumentationen für Medizinprodukte zur Sicherstellung der kontinuierlichen Verkehrsfähigkeit in der EU.
- Sie bewerten Änderungen an den Produkten innerhalb des Verantwortungsbereiches und zeigen signifikante Änderungen bei der zuständigen benannten Stelle an.
- Die interdisziplinäre Koordination von Gap Analysen unter der Berücksichtigung der betroffenen Fachabteilungen ist ein weiterer wichtiger Aufgabenbereich.
Qualifikationen
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium und bevorzugt bereits über erste Erfahrungen im medizinisch-technischen Umfeld und/oder im Bereich Regulatory Affairs.
- Mit Ihrer kommunikativen Art und Ihrer strukturierten sowie akkuraten Arbeitsweise gehen Sie Ihre Aufgaben proaktiv an und sind kompetenter Ansprechpartner in allen regulatorisch relevanten Angelegenheiten.
- Sie verfügen über fließende Englischkenntnisse und können daher problemlos englischsprachige Berichte und Texte erstellen.
- Ausgeprägte Lernbereitschaft und Teamfähigkeit sowie hohe Eigenmotivation, Einsatzbereitschaft und Lösungsorientierung runden Ihr Profil ab.
Zusätzliche Informationen
Diese Stelle ist im Rahmen einer Elternzeitvertretung auf 24 Monate befristet.
Was wir bieten:
- Einen modernen Arbeitsplatz und ein spannendes Aufgabengebiet in einer zukunftssicheren Branche
- Interkulturelle Zusammenarbeit und kurze Kommunikationswege - auch über Ländergrenzen hinweg
- Eine offene Unternehmenskultur und Vertrauensarbeitszeit für ein freies und selbstbestimmtes Zeitmanagement
- Gezielte Mitarbeiterförderung: Fachliche Weiterbildung und Entwicklung der persönlichen Fähigkeiten in unserer hauseigenen Academy
- Vielfältige Corporate Benefits in Bezug auf Gesundheit, Sport und Mitarbeiterevents
Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Wenn Sie Lust auf ein offenes Team und vielfältige Aufgaben haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Geben Sie bitte Ihre Gehaltsvorstellung und Ihren Verfügbarkeit/ Wunschstarttermin an.
