Mit momentan rund 400 Mitarbeitenden stellen wir - die BIPSO GmbH - Premium-Kontrastmittel für unseren Mutterkonzern Bracco her, die in über 100 Ländern verkauft werden. Um dem starken weltweiten Bedarf an Kontrastmitteln nachzukommen, investieren wir stets in modernste Technik und neueste Produktionsverfahren. Der Erfolg der BIPSO GmbH basiert insbesondere auf unserer Leidenschaft, Engagement und der Freude am gemeinsamen Erreichen höchster Ziele.
Auf was Du Dich bei uns freuen kannst:
Flache Hierarchien ermöglichen eigenverantwortliches Arbeiten, ein angenehmes Arbeitsklima und abwechslungsreiche Arbeitsprozesse.
37,5 h Wochenarbeitszeit, tarifliche Bezahlung (IG BCE) , 30 Tage Urlaub, 13 Bruttomonatsgehälter, Urlaubsgeld, Hansefit, Fahrtkostenzuschuss, Kantine mit Zuschuss u.v.m.
Aufgabenbeschreibung :
Steuerung von Inspektionen und Kundenaudits nach Innen und Außen
Auditplanerstellung für Selbstinspektionen (Auswahl der zu inspizierenden Fachbereiche
Beratende Unterstützung der Fachbereiche bei der Erarbeitung von CAPAs zur Verbesserung der Abläufe aus QS-Sicht
Verantwortung für die Prüfung und Genehmigung beim Anlegen von neuen CAPAs sowie beim Abschluss von CAPAs aus QS-Sicht
Überwachung der laufenden CAPAs im System sowie Meldung bei Terminüberschreitungen und kritischen Trends
Verantwortung für die Prüfung und Genehmigung beim Anlegen von neuen CCAs sowie beim Abschluss von CCAs aus QS-Sicht
Überwachung der laufenden Änderungen im System sowie Meldung bei Terminüberschreitungen und kritischen Trends
Beratende Unterstützung der Fachbereiche bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Dokumenten, beispielsweise bei der Implementierung von Bracco Guidelines
Optimierung und Pflege des Site Master Files und des Validierungsmasterplans
Strategische Entwicklung und Optimierung der Dokumentenmanagement-Hierarchie
Bearbeitung von Dokumenten im elektronischen System „Expresso“ in der Rolle als Key User
Strategische Entwicklung und Optimierung der Schulungsmanagement-Systems
Überwachung des Schulungsstandes im System sowie Meldung bei kritischen Trends
Prüfung und Genehmigung von GMP relevanter Dokumentation (z.B. Qualifizierungen, Validierungen, Master Batch Records)
Erstellung des PQR inklusive Prüfung der darin enthaltenen Daten und Zusammenfassung der Rückschlüsse dieser Analyse zur Vorlage an eine Qualified Person
Erstellung und Präsentation des Quality Management Review inklusive Prüfung der darin enthaltenen Daten und Zusammenfassung der Rückschlüsse und Trendanalyse in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Fachbereichen.
Regulatorischer Support: Verantwortlich für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen
Laufende Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse gemäß den gesetzlichen Vorschriften und den wirtschaftlichen Anforderungen (z.B. Prozesslandschaft und Quality Support)
Das bringst Du idealerweise mit:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Chemie, Pharmatechnik, Hygienetechnik oder vergleichbarer Studien-Abschluss mit Berufserfahrung
Sehr gute Kenntnisse in den Bereichen pharmazeutische Herstellung, Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung mit Erfahrung im GMP-Umfeld
Erfahrungen im Umgang mit MS-Office Programmen, SAP und elektronischen QM – Systemen (Trackwise, LIMS)
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unser Jobangebot klingt vielversprechend? Dann bewirb Dich noch heute. Wir freuen uns auf Dich!