General Information
Job Advert Title Manager Regulatory Affairs Location Germany Function/Business Area Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Employment Class PermanentDescription
Manager Regulatory Affairs (m/w/d) – (Mutterschaftsvertretung befristet bis November 2026)Warum Astellas Pharma: Wir bei Astellas bieten ein inspirierendes Arbeitsumfeld und die Möglichkeit, Gutes für Andere zu tun.
Unsere Expertise, wissenschaftliche Erkenntnisse und Technologie sowie unsere offene und fortschrittliche Kultur sind es, die aus uns ein pharmazeutisches Unternehmen machen. Eine Kultur um für andere Gutes zu tun und somit einen Beitrag für eine nachhaltige Gesellschaft zu leisten.
Unsere treibende Kraft ist es, für die Patienten eine bedeutende Veränderung zu leisten.
Wir alle haben die Gelegenheit in unserem Fachbereich eine bedeutende Entwicklung zu bewirken. Wir nutzen die Erkenntnisse und Expertisen unserer globalen Organisation sowie unsere innovativen externen Partner als Inspiration.
Unser Arbeitsethos basiert auf den fünf Grundwerten von Astellas: Fokus auf den Patienten, Verantwortung, Ergebnisse, Offenheit und Integrität.
Wir sind stolz darauf eine integrative und respektvolle Arbeitsatmosphäre anzubieten, in welcher Mitarbeiter gerne zusammenarbeiten und Verantwortung übernehmen. Wir streben danach, die besten Fachkräfte zusammenzubringen, um diese mit den führenden Werkzeugen und Ressourcen sowie mit einzigartigen Strukturen auszustatten, um einen echten und agilen unternehmerischen Geist zu fördern.
Über diese Position:
Als Manager Regulatory Affairs (m/w/d) bist Du für die regulatorischen Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung der Marktzulassung (MA) für die zugewiesenen Produkte verantwortlich. Deine Aufgaben umfassen die Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsunterlagen sowie die Umsetzung aller regulatorischen Aktivitäten in nationalen, MRP-, DCP- und zentralen Verfahren. Sie arbeiten eng mit der Zentrale und internationalen Kollegen crossfunktional zusammen, um die MA-Strategie, das Lifecycle-Management und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Das erwartet Dich:
- Verwaltung der nationalen Prozesse zur Beantragung und Pflege der Marktzulassungen, einschließlich PSUR-Einreichungen.
- Erstellung, Aktualisierung und Genehmigung von SmPCs, PILs, „Labeling“ und Maßnahmen zur Risikominimierung gemäß nationalen und EU-Vorschriften.
- Sicherstellung eines regelkonformen Managements und der korrekten Implementierung von Verpackungskomponenten mit Hilfe des Artwork-Management-Systems.
- Prüfung und Genehmigung von Fach- und Werbematerialien unter Einhaltung interner Vorgaben und landesspezifischer Vorschriften (z. B. HWG).
- Strategische regulatorische Beratung in Projekten, inklusive Studienplanung, Marktzulassungen, HTA-Prozess und Abstimmung der Einreichungsstrategie mit der Marktstrategie.
Essenzielle Kompetenzen & Erfahrung:
- Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
- Gute Kommunikations-, Überzeugungs-, Planungs- und Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, enge Beziehungen zu relevanten Stakeholdern aufzubauen und zu pflegen.
- Bereitschaft zur Zusammenarbeit in interdisziplinären und multikulturellen Teams.
- Bereitschaft, sich kontinuierlich über die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen im Fachbereich auf dem Laufenden zu halten.
- Fließende Deutschkenntnisse sind für diese Position unerlässlich.
Erforderliche Qualifikationen:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung.
- Zusätzliche Informationen.
- Mutterschaftsvertretung befristet bis November 2026.
- Standort: München
- Diese Position folgt unserem hybriden Arbeitsmodell. Die Rolle erfordert eine Mischung aus Heimarbeit und einem Minimum von 1-2 Tagen pro Woche in unserem Büro in München. Flexibilität kann je nach Geschäftsanforderungen erforderlich sein. Die Kandidaten müssen sich in zumutbarer Entfernung zum Büro befinden.
Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!
Bitte bewirb Dich mit einem individuellen Anschreiben, Deinem Lebenslauf und relevanten Zeugnissen in einem PDF. Mehr Informationen zu unseren Kriterien einer guten Bewerbung findest Du unter: https://www.astellas.com/de/arbeiten-bei-astellas/bewerben-bei-astellas Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Ethnizität, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Behinderungsstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen beim Bewerbungsprozess berücksichtigt.
About Astellas:
At Astellas, experience is coupled energised with a relentless challenger spirit.
Our global vision for Patient Centricity is to support the development of innovative health solutions through a deep understanding of the patient experience. At Astellas, Patient Centricity isn’t a buzzword - it’s a guiding principle for action. We believe all staff have a role to play in creating a patient-centric culture and integrating an awareness of the patient into our everyday working practices, regardless of our role, team or division.
We are unusual in our ability to combine the experience, expertise and resources of an established company with the agility, flexibility and tenacity of a start-up. Relentless curiosity and a hunger for discovery flows throughout our entire organisation.
We harness the latest technology and insights from big data with our research expertise to create powerful solutions that could transform the way doctors and nurses treat and care for their patients. We are accelerating product development, driving operational efficiencies and gaining a better understanding of the needs of patients and their healthcare providers.
We partner and collaborate with academic research institutes and biotechnology companies who share our passion for bringing breakthrough discoveries to patients.
The Opportunity:
As a Manager Regulatory Affairs, you are responsible for regulatory activities to obtain and maintain marketing authorization (MA) for the assigned products. Your tasks include the preparation, submission, and follow-up of regulatory documents, as well as the implementation of all regulatory activities in national, MRP, DCP, and centralized procedures. You work closely with headquarters and international colleagues in a cross-functional manner to ensure the MA strategy, lifecycle management, and regulatory compliance.
Key Responsibilities:
- Management of national application processes and maintaining marketing authorizations, including PSUR submissions.
- Preparation, updating, and approval of SmPCs, PILs, labeling, and risk minimization measures in accordance with national and EU regulations.
- Ensuring compliant management and correct implementation of packaging components using the artwork management system.
- Review and approval of professional and promotional materials in compliance with internal guidelines and country-specific regulations (e.g., HWG).
- Strategic regulatory advice in projects, including study planning, marketing authorizations, HTA processes, and alignment of submission strategies with market strategies.
Essential Knowledge & Experience:
- First experience in the field of Regulatory Affairs desirable.
- Strong communication, persuasive, planning, and problem-solving skills, as well as the ability to build and maintain close relationships with relevant stakeholders.
- Willingness to collaborate in interdisciplinary and multicultural teams.
- Commitment to staying continuously updated on legal and regulatory requirements in the field.
- Fluency in German is essential for this position.
Education:
- Successfully completed studies in pharmacy, licensure as a pharmacist, or a equivalent scientific education.
Additional information:
- Maternity cover limited to November 2026.
- Location: Position is based in Munich
- This position follows our hybrid working model. Role requires a blend of home and a minimum of 1-2 days per week in our Munich office. Flexibility may be required in line with business needs. Candidates must be located within a commutable distance of the office.
We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law.
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